机械-药包材的抗冲击性能检测分析

摘要：落球冲击实验法是医药标准中规定的泡罩包装基材冲击性能的检测方法，但相干设备的供应较少，本文介绍了医药标准中的冲击性能检测方法及检测进程，并对Labthink最新推出的药包材专用落球冲击实验仪做了扼要描述。 关键词：泡罩包装，PVC硬片，复合硬片，冲击性能，落球

药品泡罩包装（PTP包装）广泛适用于片剂、胶囊剂、丸剂、栓剂等固体制剂药品的机械化包装，其基材通常为PVC硬片，但从上世纪90年代起，以提高包装阻隔性能及档次的新型药品铝塑泡罩包装的新型成泡基材（如PVDC硬片、冷冲压成型材料、PP硬片、COC材料）正在逐步使用于药品的生产领域中。

1冲击性能的测试方法 冲击强度是材料重要的机械力学性能之1。冲击性能实验是在冲击负荷作用下测定材料的冲击强度，以用来衡量高分子材料在承受高速冲击状态下的韧性或对断裂的抵抗能力，也称冲击韧性拆迁的停产停业损失指哪些。不同材料或不同用途可选择不同的冲击实验方法，常常使用的方法有摆锤式冲击实验（包括简支梁冲击和悬臂梁冲击）、落镖冲击实验、落球冲击实验等。 落镖冲击实验和落球冲击实验是把落体（包括落镖、砝码和锁紧环）或钢球由已知高度自由落下对试样进行冲击，测定试样冲击性能的方法。落体或钢球的着落高度、质量直接影响实验结果，而且落体冲头的形状尺寸也会对结果影响很大。在软包装行业中通常使用落镖冲击法，相干标准有GB 9639⑻8，ISO 7765⑴，ASTM D 1709-01等，采取具有半球状冲击头的落镖，尾部提供了1个较长的细杆用来固定砝码（可见图1），可用于塑料薄膜和厚度小于1mm的薄片进行冲击性能的测试。落球冲击法在部分药用片材和建筑材料的冲击实验中有所利用。2 泡罩包装材料的检测需求 由于药品保存的特殊性，最近几年来泡罩包装基材的阻隔性和力学性能遭到格外关注，由于阻隔性能低或是力学性能不良都会影响药品的保存状态和保质期。目前，PVC复合硬片的阻隔性能较优，其中PVC/PE/PVDC、PVC/PVDC等复合硬片较为常常使用。 为了确保药品的安全、有效，控制包装材料的质量，2002年国家药品监督管理局对国内泡罩包装主要使用的几种基材制定了相干的国家药品包装容器（材料）标准，后于2005年做了部分修改，即产品标准YBB00202005（PVC/PE/PVDC）、YBB00212005（PVC）、YBB00222005（PVC/PVDC）、YBB00232005（PVC/LDPE）。在这些标准中详细说明了对各种成泡基材的具体指标要求和相应的检测方法，材料的生产商及使用商都应遵照这些标准来检测成泡基材的性能指标。

3 基材的落球冲击性能检测 成泡基材的冲击性能是泡罩包装材料检测中的1项重要指标。为了有效加强对药包材产品的质量控制，需要依照相干标准进行严格检测。仔细分析之前4条医药材料标准不难发现，其中用于检测片材冲击性能的方法全部采取落球冲击法，而不是常见的落镖冲击法。从标准的制定说明中可以获知，之所以规定采取这类方法检测是以GB 5663⑻5《药用聚氯乙烯（PVC）硬片》和GB/T 15267⑼4《食品包装用聚氯乙烯硬片、膜》这两条标准为根据的，在这两条标准中检测材料的物理机械性能时使用的就是落球冲击法。检测基材冲击性能的具体要求是裁取150mm50mm试样，纵、横向各5片，在标准环境中进行状态调理后在同1环境中进行实验。在放置试样时，对PVC/PE/PVDC及PVC/PVDC材料将试样的PVDC面朝上，对PVC/LDPE材料将试样的LDPE面朝上，纯PVC硬片不分方向。将试样固定在落球冲击实验机上，跨距为100mm，依照表1和表2选取钢球和落球高度，使钢球自由着落于跨距中央部位。纵、横向均不得有2片以上的破损。对试样是否是破损的判断，可以参考标准GB/T 15267⑼4，即是试样完全被切断成两部分以上，而虽有破裂但不被切断成两部分则不认为试样被破坏，另外拆迁条件谈不拢遭遇强拆怎么举报，若在夹持部位切断，应按其切断个数再进行实验。 虽然部分医药标准中提出需要使用落球冲击实验仪来检测相干片材的冲击性能，但是，国内却少有机构能够提供药用片材专用的落球冲击实验仪。市场中的落球冲击实验仪多是以建筑板材等为检测对象，很难用于泡罩包装基材的冲击性能检测。 目前，Labthink兰光专门制作了1款用于药包材冲击性能检测的落球冲击实验仪，完全符合之条件到的医药标准。与同类产品BMC-B1落镖冲击实验仪1样，这款落球冲击实验仪也是采取电磁铁吸持及释放钢球，并采取气动方式装夹试样。落球高度可按需调理，方便灵活，测试钢球完全满足医药标准的要求。